[프라임경제] 한국노바티스는 유럽 의약품 감독국 산하 약물사용자문의원회(CHMP)가 1일1회 경구 복용하는 ‘길레니아’(성분명 핀골리모드) 0.5mg’에 대해 승인 권고를 결정했다고 21일 밝혔다.
CHMP는 기존 인터페론 베타 치료에도 불구하고 고활성 재발-이장성 다발성경화증을 나타내거나 중증 재발-이장성 다발성 경화증으로 병세가 급격히 악화되고 있는 환자를 위한 질병완화제로 길레니아를 사용할 것을 승인 권고했다.
이번 결정은 다발성경화증(MS) 환자들을 대상으로 진행한 최대 규모의 3상 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에서 길레니아는 다발성경화증의 재발률과 장애 진행 위험 및 자기공명영상(MRI)으로 질병활성도 측정 시 뇌병변 부위의 수를 유의하게 감소시켰다.
유럽다발성경화증협회(EMSP) 존 골딩 회장은 “최초의 경구용 다발성경화증 치료제인 길레니아는 해당 환자들에게 뛰어난 효과를 보이고 있어 치료 대안으로 환영받고 있다”고 말했다.
유럽위원회는 CHMP의 결정을 바탕으로 상반기 중 허가 결정을 내릴 전망이다.
노바티스 전문의약품 부문 총괄 데이비드 엡스타인(David Epstein) 회장은 “CHMP의 길레니아 승인 권고는 고활성도 재발-이장성 다발성경화증을 앓고 있는 유럽 환자들이 길레니아 하루 한 알 복용으로 유의한 효과를 누리게 됐음을 의미한다”며 “앞으로도 길레니아와 같은 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 노력할 것이다”고 말했다. 또 이를 위해 유럽의 여러 나라와 협력할 수 있기를 바란다고 덧붙였다.
한편, 길레니아 0.5mg은 스위스 의약품청(Swissmedic)과 호주 의약품청(The Australian Therapeutic Goods Administration)으로부터 재발-이장성 다발성경화증(RRMS) 1차 치료제로 승인받았다.
