[프라임경제] 국내에서 개발된 줄기세포 치료제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인 기준을 통과했다.
메디포스트(대표 양윤선)는 미국 FDA로부터 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 활용한 관절 연골 재생 치료제 ‘카티스템’의 임상시험 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.
전 세계 제약사와 바이오 기업 등을 통틀어 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 미국 FDA 승인을 받아 임상시험에 들어가는 것은 이번이 처음이다.
또한 제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용한 치료제로 미국 FDA 임상시험을 실시하는 것은 세계 최초다.
메디포스트는 지난달 15일(한국 시각) 미국 FDA에 ‘카티스템’의 임상시험 제 1·2a상 신청서를 제출했으며, 한달여 만에 승인을 획득했다.
메디포스트는 앞으로 미국 내의 퇴행성 관절염 및 외상성 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 ‘카티스템’의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.
이번 임상시험은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것으로, 약 2년의 기간이 소요될 예정이다.
메디포스트 관계자는 “이번 ‘카티스템’의 미국 임상시험 승인은 우리나라의 줄기세포 치료제 개발 기술을 세계적으로 인정받은 셈”이라며 “임상시험이 성공하면 우리나라에 세계가 부러워할 글로벌 바이오 제약사가 탄생하게 되는 것”이라고 설명했다.
