[프라임경제] 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 게보린 등 안전 문제가 제기돼왔던 이소프로필 안티피린(IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 성분 사용 기업에 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시할 방침이라고 12일 밝혔다.
이번 발표는 기존 허가과정에서 제약기업의 유효성·안전성 검토 외에도 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템 도입 등 의약품 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 한데 따른 것이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)이 안전성 입증을 지시한 IPA성분은 소염·해열 작용이 있는 성분으로 안전성 논란이 일었다. 특히 게보린을 중심으로 IPA 성분 함유제제에 대한 안전 문제가 제기되자 용법·용량 제한, 부작용 모니터링 등 조치를 취해왔다. 그러나 지난해 청소년 오·남용이 문제시되면서 국정감사에서 안전성 문제가 재차 제기됐다.
식약청의 이번 조치는 1년간 IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구를 허용한다는 내용이다. 오는 2012년 3월 이전에 연구결과를 제출해야하며 미제출시 판매중지 등 후속조치가 취해진다. 단, 오는 3월까지 IPA 성분을 제거·대체할 경우 대상에서 제외된다.
현재 IPA 성분 함유 품목으로 제조허가를 받은 업체는 삼진제약(게보린), 바이엘코리아(사리돈에이) 등 총 27곳이다. 지난 2009년 삼진제약의 게보린 생산액은 140억2886만원, 바이엘코리아의 사리돈에이 생산액은 5억6504만원이다.
삼진제약은 이번 조치에 대해 “이와 관련해 특별히 할 말은 없다”면서 “식약청이 발표한 이번 조치에 따라 진행할 것이다”고 말했다.
한편, IPA 성분은 미국, 캐나다 등에서 허가되지 않고, UAE에서는 시판 금지되고 있다.
