약가인하관련 소송이 진행 중인 폐암치료제 이레사의 효능에 대해 시민단체와 아스트라제네카가 또 다시 정면충돌할 조짐을 보이고 있다.
건강사회를위한약사회와 건강세상네트워크는 16일 기자회견을 통해 이레사가 동양인에게 탁월한 효능이 있다는 아스트라제네카의 주장은 터무니없는 사실이라며 반박하고 나섰다.
뿐만 아니라 이레사는 동양인들에게도 부작용이 심각하게 나타난 문제 있는 약물이므로 시장에서 퇴출돼야 한다고 목소리를 높였다.
시민단체들은 실제 일본에서 1473명이 이레사 투약 후 부작용으로 고통 받고 있으며 588명이 이레사와 관련해 사망했다고 판단, 일본 후생성이 이 약의 사용금지를 고려하고 있다고 설명했다.
건약의 변진옥 정책위원은 “이레사는 미국과 유럽에서는 사실상 퇴출된 약물일 뿐만 아니라 약효 검증에도 실패했기 때문에 동양인들에게 효능이 탁월한 혁신적인 신약이라고 주장하는 것은 어불성설”이라고 강변했다.
대규모로 진행된 ISEL 임상시험을 통해 이레사는 대조군과 비교시 생존율의 개선을 입증하지 못해 결정적으로 FDA의 제한조치를 받게 됐다는 것.
아울러 최근 심평원이 3차에 한정됐던 이레사의 보험급여를 2차에까지 확대시킨 것은 암질환 보장성 강화 측면에서 항암제의 급여확대의 일환일 뿐 이레사의 혁신성을 인정한 것이 아니라는 주장도 덧붙였다.
이 날 기자회견에 참석한 일본약물감시센터의 하마 로코로 박사는 “이레사는 4개의 독립적인 무작위배정임상시험에서 생존율 향상을 입증하는데 실패했기 때문에 임상시험에서도 사용을 금지해야 한다”고 강조했다.
반면 아스트라제네카는 시민단체의 이 같은 주장에 대해 충분히 반박할 근거를 갖고 있다는 입장이다.
시민단체들의 주장은 현재 진행 중인 이레사 약가인하 소송과 관련해 시민단체들이 약가를 인하하기 위한 수단으로 이레사의 효능에 대해 문제 삼으려는 의도라는 것.
아스트라제네카 관계자는 “시민단체가 제기한 부작용은 이레사 뿐만 아니라 다른 항암제에서 흔히 발견되는 부작용이다”고 말했다.
시민단체가 주장한 이레사의 심각한 부작용인 간질성 폐질환은 전 세계적으로 1%, 일본에서는 3~5%에 그치는 수준이며 이는 타 항암제에서도 비슷한 발현율을 보인다는 것.
또한 이레사가 서양인들에게 효능이 있다는 것을 입증하는 실험은 실패했지만 동양인에게 효과가 있다는 것은 임상시험을 통해 확인된 사실이며 또한 최근 심평원의 급여확대 인정도 이와 무관하지 않다는 설명이다.
식약청은 모든 자료를 검토한 이후 추가적인 자료가 필요하지 않다는 전제하에 이레사의 허가를 승인해줬고 이레사가 현재 30여개국에서 활발히 사용되고 있다는 점이 이를 뒷받침한다는 것.
그는 “시민단체들의 주장을 일일이 반박할 필요를 느끼지 않는다”면서도 “시민단체의 주장을 검토한 후 입장표명 여부에 대해 고민해보겠다”고 말했다.
