[프라임경제] 코오롱그룹이 신성장동력으로 삼고 있는 바이오 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상2상 승인을 받았다.
2일 코오롱에 따르면, 코오롱 자회사인 미국 법인 티슈진사는 최근 FDA로부터 '티슈진C'의 임상 2상 승인을 획득했다.
티슈진C는 최근 미국이 경기부양정책의 일환으로 추진하고 있는 '적격치료제개발프로젝트'에도 선정, 25만달러의 연구개발비도 무상으로 지원받는다. 또한 성과도 가속화 될 전망이다.
티슈진사는 향후 미국 내 5개 대학병원에서 환자들을 대상으로 제품의 증상 개선에 대한 통계적 유효성을 확인할 계획이다.
국내에서 이미 임상 2a상을 성공적으로 완료, 지난 달 식품의약품안전청에 임상2b상 승인 신청을 낸 바 있어 미국에서도 순조로운 임상이 진행될 것으로 기대하고 있다.
한․미 동시 임상 2상 진행은 제품 출시 후 국내 바이오 제품이 해외 시장의 높은 문턱을 넘지 못하는 태생적 한계를 극복했다.
한편, 티슈진C는 건강한 동종연골세포와 세포의 증식을 활성화하는 성장촉진 인자를 관절강 내에 별도 수술 없이 주사로 투여, 연골을 생성해 퇴행성관절염을 개선하는 원리로 개발된 바이오 신약이다.
사용되는 동종세포는 엄격한 관리에 따른 기준으로 사전에 대량생산이 가능하기 때문에 상용화에 성공할 경우 대량공급이 가능하다. 이에 퇴행성관절염 치료제 시장에서 획기적인 역할을 담당할 것으로 전망된다.
