[프라임경제] 에프씨비파미셀(대표이사 김현수)의 급성 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’이 상용화를 앞두고 있다.
에프씨비파미셀은 ‘하티셀그램-AMI’ 의약품 품목허가를 위한 모든 서류를 식약청에 제출완료했다고 26일 밝혔다.
에프씨비파미셀과 에프씨비투웰브 양사 대표직을 맡고 있는 김현수 대표이사는 “지난 2002년부터 약 300억원의 R&D자금을 투자해 연구개발한 줄기세포치료제가 난치질환 의약품으로 출시되기까지의 모든 준비가 이제 끝났다.”며 “지금까지 노력해온 에프씨비파미셀의 연구결과에 대해 식약청의 객관적이고 공정한 심사를 기다리겠다.”고 소감을 밝혔다.
식약청은 제출된 서류들을 의약품 품목허가 심사규정에 따라 엄격히 심사한 후 의약품 품목허가를 내주게 된다.
회사 관계자는 “난치질환인 심근경색증의 경우, 이미 괴사한 조직과 세포는 회복이나 재생이 쉽지 않지만, ‘하티셀그램-AMI’는 환자 본인의 몸에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양해 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하게 되는 방식이다”고 설명한 뒤 “식약청의 품목허가 기간 동안 허가 후 난치질환 환자들이 즉시 치료제로 사용할 수 있도록 의약품 생산도 차질이 없도록 만반의 준비를 다하겠다”라고 말했다.
에프씨비투웰브 김범준 공동대표이사는 "이번 품목허가 심사가 잘 마무리되고 진행중인 합병이 완료되면 에프씨비투웰브는 대한민국 대표 바이오 기업으로 거듭나게 된다"며 이를 기반으로 향후 난치성 질환으로 고통 받고 있는 전세계 환자와 환자 가족들에게 희망을 주는 글로벌 제약회사로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다.
