[프라임경제] 경구용 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’에 대한 논란이 일어 온 가운데 식품의약품안전청(이하 식약청)과 제약사들의 안일한 태도가 눈살을 찌푸리게 하고 있다. 쉬쉬하고 있던 이소트레티노인 제제 부작용 문제가 지난 7일 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 민주당 주승용 의원에 의해 다시 도마에 올랐다.
미국에서는 이소트레티노인 부작용, 특히 기형아 유발 문제로 인해 처방에 임신 여부 진단과 서명과정에 뒤따르고 있다.
◆로슈 ‘로아큐탄’ 자진 철수 “부작용 때문 아냐”
지난 7일 국정감사에 나선 주 의원의 발언을 토대로 일부 언론은 미국에서 이소트레티노인 제제가 미국에서 판매 금지됐다고 보도했지만 이는 로슈의 ‘로아큐탄’이 자진 철수한 것이 왜곡된 것으로 드러났다.
이소트레티노인 제제 오리지널 의약품인 로슈의 로아큐탄은 미국에서 지난 2009년 5월 자진 철수했다. 이를 두고 1000여건의 부작용 소송비용 부담 때문이라는 이유가 터졌다. 로슈 측은 경쟁제품으로 인한 매출 급감, 부작용 소송비용 부담 때문이라고 말했다.
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| [이소트레티노인 제제 오리지널 의약품인 로슈 '로아큐탄'] | ||
현재 국내에서는 미국에서 철수한 제품과 동일한 로아큐탄이 판매되고 있다. 이 관계자는 “전문의약품으로 처방되고 있고 처방 시 주의사항, 부작용이 약품에 표기돼 있다”며 “처방과 관련해서는 우리가 코멘트를 할 수 있는 부분이 없다”고 말했다.
◆주승용 의원 “식약청 관리 필요”
현재 국내에서는 ‘이소트레티노인’ 제제 처방이 계속 되고 있다. 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면 지난 2008년부터 올해 6월까지 ‘이소트레티노인’ 국내 공급액과 공급량은 각각 254억원, 5620만개에 달했다. 이는 해마다 100억원씩 처방되는 셈이다.
대표적인 제품은 한국로슈의 로아큐탄, 대웅제약의 아큐네탄, 한미약품 이소티논, 동아제약 아크날 등이다.
이소트레티노인 제제 부작용은 임산부가 복용할 경우 기형아 유발가능성이 있고, 우울증 을 초래할 수 있다. 미국에서 임산부 복용 사례가 100건 이상 보고되자 FDA는 지난 2005년 12월31일부터 가임기 여성이 처방을 받을 경우 사전등록절차를 밟는 사전등록제를 시행하고 있다.
기형아 유발 차단을 위한 사전등록제의 내용은 2차례 임신진단, 우울증 발생 등 부작용 고지 서류에 서명, 재처방시 매월 추적 조사 수용, 다양한 방식의 피임법 사용 동의 등이다.
연세스타피부과 정원순 원장은 “이소트레티노인 성분 자체는 여드름 치료 효과가 아주 좋은 약이나 몸에 오래 남아있어 가임 여성들은 특히 주의해야 한다”고 말했다. 또 “국내에는 규제가 없어 임신 여부에 대해 환자말만 믿고 처방하는 경우가 있다”고 덧붙였다.
주승용 의원은 이 같은 부작용에도 불구하고 우리나라에는 미국 수준의 안내나 고지가 이뤄지지 않고 있다며 “이소트레티노인 제제에 대한 식약청의 엄격한 관리가 이뤄져야 한다”고 말했다.
◆식약청, 부작용문제 아직 검증 안돼
국내 이소트레티노인 성분 부작용 사례는 다른 의약품에 비해 많지 않다. 그러나 부작용 보고가 의무화돼 있지 않아 부작용 보고율이 실제 부작용 발현율을 나타내는 것은 아니다.
식약청 의약안전정보 TF팀 김상봉 사무관은 “이소트레티노인 성분 부작용에 대해 한국 로슈와 주승용 의원이 상반된 주장을 내놓고 있다”며 “현재 국내 부작용 사례를 봤을 때 증거가 불충분하다”고 말했다.
김 사무관은 이어 “보고된 사항으로만 봤을 때 크게 문제시 될 것은 없으므로 시급한 사안은 아니다”며 “부작용 문제에 대해 검증된 바가 없다”고 설명했다.
그는 또 “현재 신중히 접근하고 있다”며 “국가마다 의료 환경이 다르므로 반드시 미국 규제를 따라가는 것은 아니고, 실효성 있는 조치를 찾기 위해 검토 중이다”고 말했다.
