[프라임경제] 에프씨비파미셀(대표이사 김현수)은 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 품목허가를 위해 임상시험 성적에 관한 자료를 14일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 제출했다고 밝혔다.
에프씨비파미셀은 하티셀그램-AMI의 품목허가를 위해 한국식약청에 단위별 심사자료를 순차적으로 제출하고 있으며, 이미 지난 1월과 5월에 ‘비임상 약리독성에 관한 자료’와 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’를 제출한 바 있다.
이번에 제출한 ‘임상시험 성적에 관한 자료’는 하티셀그램-AMI의 안전성 및 유효성 평가자료로서 에프씨비파미셀이 2006년 4월부터 2010년 5월까지 4년여에 걸쳐 급성심근경색환자 80명을 대상으로 수행된 임상시험(2/3상)의 결과자료다. 식약청의 심사기간은 최대 120일이다.
이번에 개발한 줄기세포치료제는 환자 본인에게서 추출한 줄기세포를 배양해 손상된 심장 근육에 주사제로 만들어 투여하는 방식으로 괴사한 심장조직과 세포를 재생시키는 효과를 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.
한편, 에프씨비파미셀은 현재 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트록’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상 3상과 2/3상 시험을 각각 진행 중이며, 이들 줄기세포치료제도 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 진행할 예정이다.
