그동안 중량을 기준으로 성능시험을 실시, 실제 사용과는 동떨어진 규제로 비난을 받아온 1회용 수액 및 수혈세트에 대해 사용규격이 개선될 전망이다.
식품의약품안전청은 의료기기의 안전기준을 강화하기 위해 국제규격과의 조화를 이룬 ‘1회용 수액세트 및 수혈세트’의 규격(안)을 지난 14일 입안예고 했다고 20일 밝혔다.
식약청은 다소비품목으로서 그동안 많은 관심을 받아온 수액 및 수혈세트 제품의 안전성 강화를 위해 지난 상반기부터 산·학·연·관으로 구성된 ‘1회용 수액·수혈세트 전문가협의회’의 검토결과를 바탕으로 동 규격(안)을 마련했다.
이를 통해 식약청은 제품의 물리적 성능을 향상시키기 위하여 공기흡입장치 등의 각 부분품에 대한 성능시험규격을 신설했다.
아울러 그동안 실제 사용조건과 동떨어진 중량기준의 시험방법으로 많은 논란을 받아왔던 화학적 특성시험을 실제 사용조건을 이용하는 방법으로 변경했다.
국제규격과의 조화를 이룰 수 있도록 개정(안)을 마련, 이후 입안예고를 통해 적극적인 의견수렴을 거쳐 하반기에 동 규격을 고시할 예정이다
식약청 관계자는 “규격 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 기준규격의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 말했다.
