최근 식약청으로부터 조건부 허가를 받은 부광약품의 B형 간염치료제 클레부딘이 2001년에도 미비했던 발암성자료 제출을 이번에도 제출하지 못한 상태에서 승인을 요청, 그 배경에 의혹이 제기되고 있다.
부광약품은 2001년 클레부딘 승인 요청시 임상시험용 관련 자료와 발암성 자료가 미비해 두 가지 부문을 제외한 조건부 허가를 받은 적이 있다.
하지만 최근 부광약품은 식약청에 임상시험용 자료만 추가했을뿐 발암성 자료는 나중에 제출하기로 했다는 것.
부광약품에 따르면 임상시험용 자료가 완성돼서 추가적인 부분만 승인을 요청한 것이고 발암성 자료는 추후 정리가 되는대로 제출할 것으로 알려졌다.
이는 절차상으로는 아무 문제가 없지만, 최근 7월 말 클레부딘 조건부허가 발표시점을 기해 부광약품의 주가가 요동을 쳤다는 점을 비춰볼 때 간과할 수는 없는 부분이다.
실제로 지난 7월 28일 클레부딘 승인 발표 시기 전후 부광약품의 주가는 26일 1만 5850원에서 31일에는 1만 8550원으로 급등했다.
하지만 그 이후에는 점차적으로 주가가 하락해 현재는 1만 5000원대로 이전 수준을 유지하고 있는 상태.
일각에서는 굳이 발암성 자료가 확보되는 시점 이후에 시판 허가를 받아도 되는데 왜 또 다시 조건부허가를 요청했냐는 점에서 의문이 제기된다.
한 제약계 관계자는 "조건부 허가를 얻을려고 했다면 굳이 완전 시판 허가를 얻는 것이 낫지 않았을까 하는데 자료가 충분하지 않은 상태에서 이런 과정을 거친게 잘 이해가 되지 않는다"고 고개를 갸우뚱했다.
이와 관련, 부광약품 관계자는 “이번에 임상시험자료만 제출한 것은 아시아권 라이센싱 계약을 위한 제조허가를 따내기 위해 식약청에 편의를 구한 것이다”고 밝혔다.
그는 또한 “발암성 자료는 9월 중으로 정리가 되기 때문에 올해 안에 시판 허가를 획득하는 데에는 아무 문제가 없다”고 설명했다.
한편 식약청 관계자는 “부광약품이 추가로 요청한 임상시험자료만 승인해 준 것 일뿐 절차상으로는 아무 문제가 없다”며 “발암성 자료만 추가되면 시판허가가 나오겠지만 그 시기에 대해서는 전적으로 부광약품 측에 달려있다”고 덧붙였다.
