한국보건산업진흥원이 ‘임상시험 교육기관’으로 지정되는 등 내년말까지 의료기기 임상시험 교육계획이 발표됐다.
식품의약품안전청은 임상시험 활성화 및 의료기기 산업발전 기여를 위한 ‘의료기기 임상시험 인프라구축 방안’의 하나로 진흥원을 의료기기 임상시험 교육기관으로 지정했다고 16일 밝혔다.
교육기관 지정을 위해 식약청은 산업계, 학계, 의료기관의 의료기기 임상시험 전문가가 12명이 참석한 의료기기임상시험 교육기관지정 평가회의를 개최했다.
이 자리에서 임상시험교육기관 지정을 희망하는 의료기기 관련 단체 등 총 3개 기관이 제출한 교육기관 운영계획서를 검토, 교육기관으로서의 전문성·시설·인력·교육경험·공공성 등 가장 우수한 평가를 받은 보건산업진흥원을 선정한 것이다.
아울러 식약청은 의료기기 임상시험 관련 전문가의 자문을 거쳐 의료기기 임상시험 교육계획을 확정했다.
올 10월부터 우선적으로 임상시험 심사위원회(IRB), 시험책임자(PI), 의뢰인(Sponsor) 등 의료기기 임상시험 관련자를 대상으로 의료기기 임상시험 관련 법규 중심의 일반교육과정을 편성·운영토록 했다.
내년부터는 시험책임자, 심사위원회, 의뢰인 과정 등으로 세분화된 전문분야별 교육과정을 개발해 보다 전문화된 교육을 제공할 계획이다.
이를 위해 식약청은 '임상시험 관련자 단계적 교육프로그램 개발', '질환별 의료기기임상시험프로토콜 및 평가지침 마련' 등의 용역연구사업을 수행하고 있으며, 사업 결과는 내년 전문 분야별 교육과정에 반영할 방침이다.
식약청 관계자는 “세계적인 임상전문기관인 미국의 Western IRB 등과 협력프로그램 개발 및 임상시험책임자의 ‘교육이수에 대한 인증제‘ 방안마련 등 의료기기 임상시험 교육활성화를 위한 방안을 지속적으로 발굴할 것”이라고 말했다.
