[프라임경제] 보건복지부는 정부에서 건강보험 약제비 적정화를 위해 추진중인 ‘포지티브 리스트’의 연내 시행에 미국이 동의했다고 지난 11일 밝혔다.
또한 세부적인 절차적 사항 등은 오는 21 ~ 22일 싱가포르에서 별도의 의약품, 의료기기 작업반 회의를 열어 논의하기로 했으며, 3차 FTA협상은 9월 6일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열릴 예정이다.
지난 FTA 1차 협상에서 미국측은 신약 특허 기간 연장, 데이터 독점 등을 요구한 것으로 알려졌다.
의약품의 허가 지연으로 인해 발생한 유효 특허 기간의 불합리한 단축을 보상하기 위한 특허 기간 조정을 받아들일 경우 다국적 제약사의 오리지날 의약품의 특허 기간이 연장되는 효과를 가져와 국내 제네릭 제품의 출시시기가 그만큼 늦춰지게 된다.
또한, 다국적 제약사가 신약 허가 신청시 제출한 자료를 국내 제약사가 인용해 제네릭 의약품 허가를 얻을 수 없도록 하는 자료 독점권을 인정할 경우 국내 제약사는 모든 시험을 직접 수행하게 되어 제품 출시가 늦어지게 된다.
미국측이 정부의 ‘포지티브 리스트’ 연내 시행을 전격 동의함에 따라 정부의 약제비 적정화를 위한 행보는 더욱 가속화될 것으로 보여진다.
미국이 ‘포지티브 리스트’ 도입을 수용한 만큼 한미 FTA 협상 의약품 분야에 있어 미국측의 요구 사항을 우리 정부가 완전히 거부하기도 힘든 상황이다.
정책 리스크의 불확실성은 점차 해소되고 있지만 그 영향력은 아직 온전히 파악하기 어려운 상황이다.
따라서, 정책 리스크에 대응력 높은 업체로의 선별 투자가 필요한 시점이다.
한화증권은 정부의 목표는 건강보험적용 품목인 전문의약품에 있는 만큼 일반의약품에도 강점을 가지고 있는 업체가 상대적으로 유리할 것으로 보여지며, 미국측의 요구 사항이 제네릭 제품의 시장 진입을최대한 막는데 집중 되어 있음을 고려하면 자체 개발 신약이나 오리지날 품목을 많이 보유한 업체가 정책 리스크에 대응력이 높을 것으로 예상했다.
또한, 내수시장에서 국내 제약사 및 다국적 제약사의 경쟁이 심화되고 있기에 수출 비중이 높은 업체도 주목할 필요가 있다.
