인체에 접촉 및 이식되는 의료기기에 대해 국제적으로 인정받을 수 있는 생물학적 안전 규격이 마련된다.
식품의약품안전청은 최근 기준규격의 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’을 개정했다고 7일 밝혔다.
이번에 개정된 규격은 인체에 접촉·이식되는 의료기기에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격.
해당 의료기기의 생물학적 안전평가에 관한 일반원리와 평가시험 항목의 선정에 관한 기본지침을 제시하고 있다.
지난 2000년도에 제정된 동 규격을 새로이 국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 연초부터 관련 규격에 대한 검토분석과 함께 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 진행해 왔다.
주요 개정사항에 따르면 체계적인 생물학적 평가를 위해 검체 및 검액 준비방법을 구체적으로 제시해 국제규격과의 조화를 도모한다.
아울러 전문적인 생물학적 평가를 위해 원자재의 화학적 특성 평가에 적용될 수 있는 시험방법을 신설한다.
이밖에 자극성시험, 혈액적합성시험 등 생물학적 시험방법의 구체적인 예시를 추가하여 현실적으로 국제조화 될 수 있는 내용을 포함하고 있다.
식약청 관계자는 “이번 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”며 “하반기에도 기준규격의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 이번 고시내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)을 통해 열람할 수 있다.
